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"Ranbaxy让USFDA点头没有数据或欺诈数据"

2019-09-12     来源:马蹄网         内容标签:Ranbaxy,让,USFDA,点头,没有,数据,或,欺诈,

导读:根据举报人DineshThakur的说法,印度药物专业RanbaxyLaboratories使用“欺诈性”数据让美国食品和药物管理局(USFD北京赛车pk10开奖结果A)批准出售其仿制药,他还指责药品制造商伪造检测结果。在接受“

根据举报人DineshThakur的说法,印度药物专业RanbaxyLaboratories使用“欺诈性”数据让美国食品和药物管理局(USFDA)批准出售其仿制药,他还指责药品制造商伪造检测结果。

在接受“哥伦比亚广播公司新闻”采访时,他说:“这些数据非常重要,因为FDA或全球其他机构都会查看这些信息,为您提供销售该药物的上市许可。”

<该公司的一名前雇员Thakur负责调查兰伯西的涉嫌违规行为,他进一步说:“我们开始收到这些档案,而且,我们发现,首先不存在这些档案。这意味着我们已经获得了FDA的批准,可以出售基于无数据的药物,或者是基于欺诈性的数据。“

指出测试结果如何被操纵,他说:“当您发现一名患者的血液样本返工复制了23次,因为有24名患者需要证明生物等效性,这不是一个错误。“

RanbaxyLaboratories的评论无法获得,因为无法联系到发言人。

说明公司的药物未能提供缓解,他说:”期望是药物应该按预期工作我们在这个特殊情况下看到的是信任被打破了。“

重述一个事件,他的儿子被处方用Ranbaxy抗生素治疗发烧,塔库尔说:“他(儿子)情况越来越糟,所以我们得北京赛车pk10开奖结果到了另一家公司的配方,发烧消失了。”

今年5月,兰伯西因违反制造规范而承认“重罪指控”并同意向美国当局支付5亿美元的罚款。根据美国政府的说法,北京赛车pk10开奖结果该协议是有史以来规模最大的仿制药制造商,其中包括药物安全。

其中包括1.5亿美元的罚款和没收费用以及3.5亿美元民事索赔。

Thakur被美国法院判给4860万美元,因为他在北京赛车pk10开奖结果揭露该公司的不法行为方面发挥了作用。

2008年,USFDA禁止Ranb北京赛车pk10开奖结果axy将30种仿制药运送到该公司。美国来自印度的两个单位-喜马偕尔邦的PaontaSahib和MadhyaPradesh的Dewas。

RanbaxyLaboratories首席执行官兼董事总经理ArunSawhney在7月早些时候接受PTI采访时表示,该公司已经纠正了过去的“缺点”,该公司近年来在制造,质量,资源和培训等基础设施方面投入了3亿多美元,以加强其系统,以防止此类事件再次发生。

发布于2013年11月7日药品监管机构和裁决(商业)sHARECOMMENTS.outerline,请发送电子邮件给您推荐的编辑

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